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? ? ? ?近日，宜昌人福藥業(yè)研制的氯巴占片10mg、20mg提交上市許可申請，并順利受理。
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? ? ? 氯巴占用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。作為LGS的一種新型輔助治療藥物，與傳統(tǒng)1,4-苯二氮?類藥物相比，氯巴占具有療效確切、安全性高、耐受性良好的特點，將成為醫(yī)生治療包括LGS在內(nèi)的難治性癲癇的一種新選擇。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，氯巴占口服制劑2020年在全球銷售額約為3億美元。
? ? ? 氯巴占已列入國家《精神藥品品種目錄》第二類精神藥品，管控十分嚴(yán)格，加之國內(nèi)暫無該活性成分批準(zhǔn)上市銷售，因此出現(xiàn)藥品短缺狀態(tài)。此外本品已納入《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，呼吁本品盡快在國內(nèi)上市。公司于2018年獲得氯巴占片的研制立項批準(zhǔn)并開始研發(fā)，2020年11月申報臨床，并于2021年2月取得臨床批件，此后根據(jù)臨床批件要求開展相應(yīng)研究。
? ? ? 氯巴占片申報生產(chǎn)被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊工作進入了審評階段，宜昌人福藥業(yè)將積極推進后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過審評審批，將豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場競爭力。
Copyright ? 人福醫(yī)藥集團股份公司 ALL RIGHTS RESERVED.
備案號：鄂ICP備11019430號-1 鄂公網(wǎng)安備 42018502003288號互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證：（鄂）-非經(jīng)營性-2021-0041
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