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近日，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的RFUS-144注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品為公司自主開發(fā)的新分子實(shí)體藥物，注冊(cè)分類為化藥1類。
國內(nèi)外市場顯示，阿片類藥物在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域有著不可替代的作用，全球范圍內(nèi)的鎮(zhèn)痛產(chǎn)品多為作用于μ阿片受體的藥物。RFUS-144為外周k阿片受體的選擇性激動(dòng)劑，主要用于急慢性疼痛、瘙癢癥的治療，國內(nèi)尚無同品種上市。非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)其具有高親和性與高選擇性，鎮(zhèn)痛效果確切，兼具良好的安全性與耐受性，無成癮、心臟、呼吸抑制等不良反應(yīng)。在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后，公司將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。
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